医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用
你还要为申请办理FDA认证而烦忧吗?你还要为FDA认证申请条件而头疼?下边这篇文章为我们具体讲解了医疗器械FDA认证步骤及其医疗器械FDA认证花费,在这儿你能遇到你较必须的回答。
1. FDA医疗器械认证步骤
第一步:明确设备的归类
美国FDA将医疗器械分成Class I, II, III三个大类,并包括近6000个商品编码,每一个商品编码都必须相应一个商品申请注册号Medical Device Listing Number (MDL)后才可以正规在美国中国海关过关和发售市场销售。
美国医疗器械包含类型也是世界较繁杂和较多的,即使同样商品主要用途叙述不一样也会直接影响到归类和相匹配的申请注册程序流程和规定。
第二步:挑选一个美国人(US AGENT)
美国FDA要求,海外的医疗器械、食品类、酒水、药物等工厂在进到美国以前需要开展申请注册,与此同时务必特定一位美国人,该美国人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。美国人就是指在美国或在美国有商业服务场地,海外工厂为了更好地开展FDA申请注册而特定其为申请注册人。美国人不可以仅仅电子邮箱、语音,或是做为海外工厂人的本人详细地址压根就不会有的场地。
第三步:申请注册提前准备
510(k)是向FDA递交的发售前汇报,用以证实要市场销售的机器设备较少与已合理合法市场销售的机器设备(即等额的器材)一样安全性合理(21 CFR 807.92(a)(3))。提交者务必将其机器设备与一个或好几个相近的已合理合法发售的机器设备开展较为,并拟定和适用其本质等同于申明。合理合法市场销售的设备是在1976年5月28日以前合理合法市场销售的设备(预购设备),或是已经从III类再次归类为II类或I类的设备,根据510(k)步骤评定SE(本质等同于)的机器设备,或依据FD&C法令第513(f)(2)节根据De Novo分类程序得到发售批准的机器设备。这种已合理合法发售的器材通常被称作“等额的器材”。
在提交者接到申明机器设备SE(本质等同于)的命令以前,提交者不能在美国市场销售该机器设备。一旦该设施被确认为SE,则可以在美国开展市场销售。SE的明确通常在90日内进行。
第四步:向FDA递交510(k)文档开展文档审查
- 提交的510(K)文件的格式一致性(即510(K)文档行政性审批)
- 提交的510(K)文档的安全可靠和有效论述的适用性(即510(K)技术性审批)并尽量减少和降低FDA的审批提出问题
- 提交的510(K)文档的全部商品信息,检测报告等基本上合乎FDA认同的政策法规,规范和技术规范规定,不容易有重要疏忽和不正确
第五步:开展工厂申请注册和商品字段名
付款本年度美金到美国FDA;
签定美国人服务合同;
递交申请注册材料给美国FDA审核;
申请注册审核进行,得到准许号。
2. 医疗器械FDA认证流程表
讲了这么多假如或是搞不懂,那么就再简单化文本,请看下面这幅图:
3. 医疗器械FDA认证花费
医疗器械依照风险类别分成三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械
(1)I类医疗器械和免除510K认证的II类医疗器械,申请办理美国FDA认证的收费标准:
FDA生产商管控费:4624美金。
人服务费:4500-1万RMB不一
II类医疗器械申请注册花费分二种:
(2)II类医疗器械有一些可以免除做510K,花费和1类类似,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
(3)II类医疗器械和不免除510K认证花费:
申请办理美国生产商管控费:4624美金
510K汇报审批费10566美金
人510K7-12万余元RMB不一
(4)III类医疗器械申请办理美国FDA认证花费
FDA生产商管控费:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审批费3107 美金
人服务费:30-100万RMB不一
以上的FDA认证的收费标准是前些年的,仅作参考,每一年的收费标准都是会产生一些转变,提议以官方数据为标准。