前不久，我国认证认同监管联合会发布《中国可以进行医疗器械管理体系（ISO13485）认证的组织名单（升级至2020年4月13日） 》，获准变成我国可进行医疗器械管理体系ISO13485认证的组织。

什么叫ISO13485

ISO13485标准是适用医疗器械政策法规自然环境下的质量管理体系标准，其全名是《医疗器械 质量管理体系 用以法律规定的规定》。它采取了根据ISO9001标准中PDCA的有关核心理念，相比ISO9001标准适用任何种类的组织，ISO13485更具备专业性，关键应对与医疗器械开发设计、生产制造、存储和商品流通、安装、服务项目和较后停止使用及处理等相关的领域的组织。现阶段组织可以根据ISO13485:2016版标准创建管理体系或是寻找认证。

类型

ISO13485认证关键涉及到的组织种类包含：医疗器械设计方案和生产商、医疗器械营销商、医疗器械服务项目给予方、医疗器械硬件软件房地产商及其医疗器械零部件/原材料经销商。

ISO13485：2016标准关键内容

• 本标准以政策法规规定为主导线，达到政策法规规定的监督责任；

• 本标准注重根据安全风险的方式管理方法全过程，加强组织应将根据安全风险的方式 运用于操纵质量管理体系需要的适度全过程；

• 本标准关键注重与监管部门开展沟通交流和汇报的规定；

• 本标准在ISO9001的基本上，更为注重产生文档的标准和记载的规定。

ISO13485认证适用的相关产品范畴

• 涉及到的相关产品分成7个技术领域：

1、非数字功放医疗器械

2、数字功放（非嵌入）医疗器械

3、数字功放（嵌入）医疗器械

4、血液制品医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗器械

7、医疗器械相关服务项目

ISO13485认证申请资格条件

• 申请者应具备确定的法规影响力；

• 申请者应具有对应的许可证资质证书（缺乏有关资质证书将造成认证范畴受到限制），如报备凭据、许可证书等（视状况而定）；

• 申请者已经依照标准创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审资料及其体系文件规定的其他有关表格）；

• 认证申请办理前，受核审方的管理体系正常情况下较少合理运作三个月并开展了一次详细的里面审批和管理评审（针对生产制造植入式医疗器械商品，管理体系运作时长较少6个月，别的商品的管理体系较少运作3个月）。

ISO13485认证申请办理常见问题

• 申请办理质量管理体系(QMS)认证的申请方随申请报告给予下述材料：

1、受审批组织《营业执照》法律法规影响力证明材料的影印件（章）；

2、我国、领域内有强制规定的企业资质证书、经营许可证、认证资格证书的影印件（章）；

3、受审批组织现行标准合理的质量管理体系的第一阶文档（含组织构架）、第二阶文件名称；

4、申请办理认证范畴内的商品/服务项目的关键流程表；

5、申请办理认证范畴内的商品/服务项目的适用的相关法律法规、强制规定和品质标准明细；

6、申请办理认证范畴内的商品/服务项目的涉及到的具体生产制造设备清单和关键监控和精确测量设备清单；

7、认证组织规定填补给予的其他原材料。