公司怎样申请ISO13485认证

做13485务必熟练商品技术，例如，数字功放的应熟练9706，无菌检测的应熟练11135、11134、11137、11607、10993、1104、中国药典、净化车间、微生物菌种点评、金属材料的应熟练金属材质结构特征、制作工艺、杀菌、外包装、分子生物学点评、分子生物学点评、还应熟练风险评估、设计方案操纵、世界各国的相关法律法规；不然要闹出笑话的。

我的一个顾客想要做ISO13485：2003，挑选的是航空航天。但她们的老板还想要一张中国的资格证书，自身拨打电话问中国某认证组织，她们说只有做YY0287，还不可以认证ISO13485，是怎么回事？解释一下：

中国并没有选购ISO13485标准，因此在中国也只能做YYT0287，ISO13485根据了也只有在海外用。

中国组织现阶段只有做YYT0287，在我国应用，等同于选用ISO 13485；可是在国际性上并没有YYT0287，仅有ISO 13485，可是一些国家的政府部门实际上都不认同13485，例如英国，因而你的医疗设备究竟应包括什么相关法律法规的规定，应较先研究你的商品提前准备远销哪个国家，随后掌握所在国政府部门认同什么认证，随后修定你的质量认证体系。ISO13485在5.6管理评审尤其明确提出的要审查的导入规定：新的或是修定的法律规定规定。你的顾客若做的产品类型较为高，既想在国内销，又想在国出口，提议2个认证都做，中国的华光做0287，海外的TUV做13485，可是若产品类型高得话，搞好应做CE或是510K。

ISO13485和ISO9001对比，增加了好多有关技术上的规定，因而标准暂无须去读。应先掌握另一方商品的生产工艺流程，明确另一方生产制造技术特性，的技术特性，直到技术上没有问题才行。的技术特性，明确应定编的指南和程序文档的内容。需注意应定编风险管控的程序，全过程认证的程序，产品追溯程序，医疗事故纠纷汇报程序，若为灭菌商品得话还应制订杀菌生产批号的方式，杀菌实际操作的方式，微生物菌种操纵的程序，分子生物学点评的程序，ISO13485规定的程序文档正常的得话应该有20本以上，对于此事航空航天咨询顾问有充足工作经验。

ISO13485标准中国并没有选购，因而仅有必须出入才会考虑到过此标准，在中国，应用的是GB-YYT0287标准，与ISO13485标准实际上是一样的。根据ISO13485并不说明根据了ISO9001，由于其规定是有差异的，海外通常的作法是2个标准与此同时根据。假如要向欧洲地区出口贸易，还必须过CE认证。